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供應商確認的GMP要求

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  供應商確認的GMP要求

  供應商確認的GMP要求是什么? 

   供應商確認不僅僅是審計。供應商確認應作為一個風險評估工具。它應提供適當程度的信心:供應商、銷售商和外包商能夠提供一致質量的物料、組件和服務,并符合法規要求。一個完整的供應商資質確認過程還應該識別和降低物料、組件和服務的相關風險。但是具體的要求是什么呢?

  它的內容廣泛而復雜。對于人用或獸用藥品以及臨床試驗用藥,有不同的法令和法規。不同法令和EU-GMP指南中規定了具體的要求。

  如下:

   歐盟指令2001/83/EC

  “上市許可]申報資料應包含一份書面確認,證明該藥品的生產商已通過審計,并確認活性成分生產商符合GMP原則和指南?!?/p>

  歐盟指令2001/83/EC第46條

  “生產和/或進口許可持有人至少應[…]使用按照GMP生產和按照GDP分發的活性物質以及……評估適當GMP以確保輔料適用于藥品?!?/p>

  歐盟指令2001/83/EC第46條b

  “活性成分只有按照與EU 相當的GMP標準生產,才能進口”。這可以通過書面證明支持,如果出口國包括在所謂有白名單里,已頒發豁免,則可以免除。

  EU GMP指南第5章(生產)

  5.27“起始物料供應商的選擇、確認、批準和維護,連同其采購和驗收,應作為藥品質量體系的一部分形成文件……” 

  5.29“應對活性物質的生產商和分銷商進行審計,以確認其符合相關的GMP和GDP要求。(……)審計應有適當長的時間和范圍,以確保對GMP進行全面和清晰的評估;(…)。[審計]報告應充分反映審計工作中所做的工作和所看到的情況,并明確指出任何不足之處。任何需要的糾正和預防措施都應該執行。再審計應按質量風險管理程序規定的時間間隔進行,以確保標準的保持以及已批準供應鏈的繼續使用?!?/p>

  5.45“對內包裝材料和印刷包裝材料的供應商的選擇、確認、批準和維護應與起始物料同等對待?!?/p>

  EU-GMP指南第7章(外包活動)描述了委托方在合同生產和檢驗方面的責任。他需要確保對外包活動的控制,落實質量風險管理原則,并包括對受托方質量性能的持續審查。審計是評估受托方的合法性、適宜性和能力”的有用工具。新的第7章顯然是為了加強委托方對受托方的控制,并將這些控制擴展到分包商。

  生產許可持有者依法對供應商確認負責,但實際上,根據EU-GMP指南附錄16的定義,供應商確認是QP(可以委托)的任務之一。上市許可持有人的QP負責為上市藥品進行認證,負責確保供應鏈的所有方面都在適當的GMPs下進行。然而,根據EU-GMP指南的第2章,生產、質量控制和質量保證負責人共同負責批準和監控物料供應商(2.9)。

  如何進行?

  在供應商資質確認過程的開始,應識別和指定有關物料、組件或服務的類型和產品(人/獸用藥品或IMP)的法規要求。如果需要,應計劃和執行審計。應論證所選供應商是否符合要求和用戶需求規范。審計的范圍應包括這一點。但一次成功的審計并不是確認過程的終點。在合同簽訂之后,應定期評估選定供應商是否符合適用的規定.

  應評估供應商工廠對合規構成特定風險的變更(例如生產工藝等)。需要有一個適當的機制,使供應商所做的任何可能會對GMP狀態或生產或檢驗參數產生影響的變更,必須在這些變更實施之前達成一致。供應商還必須在發現任何可能對所提供的服務產生影響的偏差/不符合/投訴時立即通知委托方。這些需要進行評估,并需要確定各自的行動。

  代理商的使用

  有些原材料只有通過中間商,如代理商,以合理的價格購買才能獲得。因其會增加其過程的復雜性,如果物料對生產過程至關重要,如API或關鍵輔料,應在訂單之前聯合質量和法規部門充分調查。

  代理商也需要有確認。


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