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工藝驗證系列總結

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  工藝驗證系列總結

  做工藝驗證系列的初衷是來源于審評中心的一次問答環節,Q&A:如何理解三批連續工藝驗證,里面有一些概念確實比較容易混淆,于是就結合著WHO的工藝驗證指南以及FDA的工藝驗證指南開始了這一系列的解讀。

  WHO將工藝驗證分成了三個階段,工藝設計,工藝確認以及持續工藝確認,質量風險管理、變更控制以及產品生命周期三個重要的概念是貫穿在整個工藝驗證的生命周期內的,FDA與WHO對于工藝驗證的三階段定義是一致的,但表述略有不同,中國GMP正文的條款中沒有明確的的定義,但要求也基本類似,確認和驗證附錄中倒是有類似的說法,GMP2010的指南中對FDA和中國GMP工藝驗證不同階段的要求用兩張表格總結了出來,還是相當到位的。具體關于三個階段的定義參見工藝驗證三個階段的文章推送。

  不同的工藝驗證階段有不同的目的,正如上圖中的表7-2所示,一篇概述很難說清楚,于是對三個不同的工藝驗證階段,分了三期進行描述,分別是:

  工藝流程設計階段兩個重要任務及目標

  工藝確認的目標

  持續工藝確認與再驗證

  工藝流程設計通常是研發階段的輸出,工藝確認對于藥廠而言往往是最重要的階段,所以WHO的指南也是花了很大篇幅去講工藝確認相關的內容,比如:

  工藝確認的前提一文從人、機、物、法、環幾個方面進行了闡述;然后推送中還提供了工藝確認應該包括哪些內容?

  工藝確認三種類型包括前瞻性工藝確認,同步驗證以及回顧性驗證,回顧性驗證有些大型的制藥企業實際上是不認可的,而同步驗證也是在極個別的情況下才允許使用,所以前瞻性工藝確認是大多數。

  工藝驗證往往與工藝的變更相關,國家局早就已經對上市化學藥品變更研究的技術指導發了文件,不同的變更內容往往也會導致工藝確認的要求不同,詳細可以參見工藝驗證與變更分級。

  工藝驗證過程中也涉及到不同的檢查控制方法,工藝確認三種檢查控制方法說的就是三種方法學,不過更多感覺像是名詞解釋的細微差別。

  WHO的指南針對的是非無菌工藝,所以以片劑和膠囊的工藝進行了進一步的分析,主要的內容來自于GMP指南,包括:

  片劑/膠囊干混工藝驗證要點分析

  濕法干法制粒工藝驗證要點分析

  混合、包衣過程的取樣原則

  最后總結一下,工藝驗證系列請大家記住四句話:

  ProcessUnderstanding(工藝流程的理解)

  RiskBasedApproach(基于風險的驗證)

  PeopleasPartofProcess(人員是工藝驗證重要一環)

  MaintainValidatedStatusDuringProductLifecycle(在產品生命周期內保持驗證狀態


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