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2019年原料藥進口增幅創七年之最

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news.PharmNet.com.cn 2020-04-15 中國醫藥報  字號:放大 正常

  2019年,我國原料藥進出口貿易重回增長快車道,全年進出口額達到444.34億美元,同比增長14.91%。其中,出口額336.83億美元,同比增長12.1%;進口額107.51億美元,同比增長24.7%。三項數據均創歷史新高。

  出口 再創新高

  出口量價齊升

  2019年,我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻,達到1011.85萬噸,同比增長8.83%,出口均價同比上漲3%,表現為量價齊升的良好態勢。

  從細分類別看,大部分原料藥出口均實現了不同程度的增長??垢腥绢愒纤幊隹陬~同比翻番,其中抗病毒類、抗結核類等品種的出口均有較大幅度增長;激素類原料藥出口額同比大幅增長78%,出口數量同比增加76%,其中雌激素及孕激素類產品出口額大增200%;解熱鎮痛類、氨基酸類、四環素類、頭孢菌素類、林可霉素類等大宗原料藥同比增幅均在8%以上,撲熱息痛、布洛芬、頭孢曲松等主要品種出口額均有所增長;維生素類、青霉素類、大環內酯類、氯霉素類等大宗原料藥的出口則出現了不同幅度的負增長,主要因出口價格下跌所致,其中維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1等維生素主要品種出口價格在經歷上一年的大幅上漲后均有所回落,阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素類主要品種出口額也有所減少;抗癌類原料藥出口額達到近1億美元。

  市場保持穩定

  2019年,我國原料藥共出口到189個國家和地區。主要出口集中于亞洲、歐洲、北美洲三大市場,合計占據我國原料藥出口總額的89%。

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對亞洲市場出口原料藥達544.61萬噸,貨值159.17億美元,同比增長15.56%,數量和金額占比較上一年分別提升約1.5個百分點。印度作為我國第一大原料藥出口市場,其原料藥70%來自中國,中間體比例更高。盡管印度政府近年來大力扶持“印度制造”,但短期內仍難以減輕對中國原料藥的依賴。2019年,印度進口我國原料藥80.79萬噸,同比增長22.56%,貨值56.53億美元,同比增長25.53%,占據我國原料藥出口總額的近17%,在我國對亞洲市場的原料藥出口中占比超過1/3。不過,印度從我國進口的原料藥主要以低附加值原料藥和醫藥中間體為主。日本一直位居我國原料藥出口市場榜單“探花”位置。2019年,我國對日本出口原料藥47.64萬噸,同比增長3.03%,貨值20.59億美元,同比增長8.24%。對日主要出口品種既包括傳統原料藥,又包括沙坦類、普利類等特色原料藥。東盟90%以上的原料藥依靠進口,也是我國原料藥在亞洲的主要出口市場。2019年東盟進口我國原料藥貨值33.05億美元,同比增長9.99%,主要為低價傳統原料藥。

  2019年,我國對歐洲出口原料藥207.63萬噸,貨值94.61億美元,同比增長14.1%,數量和金額分別占據我國原料藥出口的20.52%和28.09%,占比基本保持穩定。其中,對歐盟出口額達到82.81億美元,同比增長12.36%。我國對歐盟出口的原料藥以抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環素類等為主。

  受中美貿易摩擦影響,2019年我國對北美洲出口原料藥78.79萬噸,貨值45.18億美元,同比減少0.37%,數量和金額分別占據我原料藥出口的7.79%和13.41%,占比較上一年分別減少約1.5個百分點。其中,作為我國原料藥第二大出口市場的美國,全年進口我國原料藥貨值42.15億美元,同比減少1.23%,是我國原料藥出口市場前十強中唯一出現負增長的國家。我國對其出口原料藥66.54萬噸,同比減少10.99%,出口均價則同比上漲了10.96%。這表明貿易摩擦不可避免地對中美原料藥貿易產生負面影響。

  民營企業出口活力強

  2019年,我國共有12462家企業經營原料藥出口業務,比上年同期增加1056家,經營企業數已經連續六年保持增長,增加的幾乎全部是民營企業。民營企業作為我國原料藥出口的主力軍,一直保持較強的出口活力,2019年來自民營企業的原料藥出口總額達224.34億美元,同比增長15.97%,占我國原料藥出口總額的比例升至67%;國有企業原料藥出口額扭轉了近年來持續減少的態勢,2019年出口額為38.29億美元,但同比增幅僅6.12%,導致占比繼續收縮至11%;三資企業出口額同比增幅為4.59%,占比收縮至22%。

  我國原料藥出口前十強企業累計出口額為29.52億美元,占比8.76%;出口額過億美元的企業達到43家,累計出口額占比達21.82%。與2018年相比,上述兩項占比均有所下降,說明我國原料藥出口集中度仍然較低。2019年,國藥集團、普洛藥業、麗珠集團、華海藥業、浙江化工、九洲藥業等出口龍頭企業出口業績增長顯著。

  進口 增長強勁

  進口大增24.7%

  隨著仿制藥質量和療效一致性評價的深入推進,國內對境外高品質原料藥的需求逐漸加大;同時,國內環保和安全要求提高,部分不達標企業退出市場,導致部分原料藥供應短缺或價格暴漲;加上跨國企業為拓展中國市場,加大了從境外采購原料藥的力度,幾方因素共同作用,導致2019年我國原料藥進口大幅增加,同比增長達24.7%,成為近年來的最大增幅。此外,多項利好政策出臺,降低了原料藥的進口門檻,甚至還擴展了進口零關稅的原料藥清單,使原料藥進口迎來了高光時刻。

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2019年,我國原料藥進口數量達到196萬噸,同比增長6.24%,進口均價同比上漲了17.38%。氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類等進口量較大的原料藥進口增速也較快;心血管類原料藥進口則出現小幅回落,主要品種為阿托伐他汀鈣和阿卡波糖;抗癌類原料藥進口額超過2億美元,嗎替麥考酚酯、維生素B12等品種進口增速較快,同比增長分別達162%和240%。

  三資企業主導進口

  2019年,我國進口的原料藥產品依然主要來自歐亞兩洲,進口金額分別達到56.97億美元和36.56億美元,分別同比增長了27.24%和14.59%,合計占據我國原料藥進口總額的87%。

  從具體市場來看,愛爾蘭以15.21億美元和22.78%的同比增幅繼續占據我原料藥最大進口來源國地位,并遙遙領先于其他國家和地區。2018年我國原料藥CDMO龍頭企業藥明生物宣布投資3.25億歐元在愛爾蘭建立生物制藥基地。制藥業貢獻了愛爾蘭超過50%的出口額,其中絕大部分是原料藥,這使愛爾蘭成為在華外資企業主要的海外原料藥供應基地,僅輝瑞和羅氏兩家企業就占據我國從愛爾蘭進口原料藥的86%。阿托伐他汀鈣、嗎替麥考酚酯、恩替卡韋等是我國從愛爾蘭進口的主要原料藥產品。

  繼上一年進口額大跌23%后,2019年美國依靠49.91%的同比增幅重回我國原料藥進口來源國榜單前三甲。2019年,我國從美國進口原料藥金額達11.91億美元,以抗癌類和抗感染類原料藥為主,主要也是三資企業所為;德國滑落至榜單的第三名,我國從其進口原料藥10.32億美元,主要是阿卡波糖、維生素A等,進口企業則為拜耳、默克、巴斯夫等;我國從印度進口原料藥持續增加,達到7.64億美元,同比增長35.97%。

  原料藥難得的進口機遇吸引了越來越多的企業關注,2019年我國共有7075家企業有原料藥進口業務,比2018年增加459家。民營企業增至3700家,其進口額占據我國原料藥進口總額的22%;進口原料藥的三資企業數量有所減少,為2958家,進口額占比依然超過七成,仍繼續在我國原料藥進口業務中處于絕對領先地位。

  背后 雙重承壓

  我國原料藥進出口貿易在2019年內外雙重承壓下取得如此成績實屬不易。

 第一個外部壓力是世界經濟持續低迷帶來的全球貿易疲軟。去年10月國際貨幣基金組織(IMF)預測,2019年全球經濟增速僅為3%,為自2008年金融危機以來的最低水平,全球貿易額增幅或僅為1.1%。我國原料藥國際貿易在如此大環境下仍然保持了穩定增長。

  第二個外部壓力是貿易保護帶來的影響。美國頻繁對華出口至美商品加征關稅雖然避開了大部分原料藥產品,但仍對中美原料藥貿易合作產生了負面影響,2019年美國對我國產原料藥進口數量的減少和進口均價的上漲就是直接體現。印度為保護本國原料藥產業,多年來頻繁對我國原料藥發起貿易保護措施,繼2019年印度高等法院撤銷印度商業和工業部對華撲熱息痛日落復審仲裁取消反傾銷稅的裁定后,2020年伊始,又對我國產鹽酸環丙沙星原料藥發起反傾銷調查。

  第三個外部壓力是國際藥品監管形勢愈發嚴峻。自2018年纈沙坦事件發生以來,藥品中遺傳毒性雜質的檢測就成為各國監管的重點。2019年,美國FDA、歐盟EMA/EDQM、加拿大衛生部、新加坡衛生科學局等境外監管機構在厄貝沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥品中先后發現基因毒性雜質NDEA或NDMA而令相關企業召回產品,部分涉及我國原料藥。FDA在2019年共對我企業發出15份警告信,另有20余家中國企業被FDA發出進口禁令,其中均涉及我國原料藥生產出口企業。歐盟則收回了多家中國原料藥企業的CEP證書(歐洲藥典適應性證書)。這都說明境外原料藥嚴監管將是常態,我國原料藥企業提升生產質量標準勢在必行。

  原料藥企業面對的國內監管也越來越嚴格。一是新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日開始實施,雖然GMP認證正式退出歷史舞臺,但相關要求將在藥品生產現場檢查、產品檢查和飛行檢查中得到加強;二是國內也對藥品中遺傳毒性雜質更加關注,國家藥典委員會《遺傳毒性雜質控制指導原則審核稿》、國家藥監局綜合司《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則(征求意見稿)》等文件,都對原料藥生產提出了更高要求;三是國內化工行業環保安全監管持續高壓,有原料藥企業或其上游化工原料或中間體企業受到影響。2019年12月,工信部、國家藥監局等四部委聯合印發的《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》中明確,未來將加快發展高端特色原料藥,依法依規淘汰落后技術和產品,產業布局更加優化。如此,綠色穩定生產已成為原料藥企業未來發展的重中之重。

  2020年 先抑后揚

  今年以來,我國原料藥外貿面臨更多不確定因素。

  首先,受新冠肺炎疫情影響,國內原料藥企業和上游化工原料、醫藥中間體企業普遍開工較晚,國內外物流也受到較大限制,導致不少企業的生產計劃延后,出口訂單難以按時交付,同時多重成本增加,但隨著國內疫情得到控制,我國原料藥仍能保證對國際市場的穩定充足供應。

 

  其次,一些國家疫情發展迅速,或將影響對原料藥的需求。上半年國際醫藥原料東南亞展、日本展等原料藥行業重要展會已明確宣布推遲或取消,對我國原料藥企業開拓國際市場帶來影響。

  再次,海外愈發重視原料藥生產,以減輕對我原料藥的依賴,未來將擠壓我原料藥產業發展空間,相關企業須早做準備。例如,最近賽諾菲宣布,重新整合其在歐洲的6個原料藥生產基地,打造全球第二大原料藥公司,目標是2022年達到10億歐元的銷售額;印度已計劃建立原料藥行業公用設施援助中心,為各州政府即將建成的原料藥園區提供支持;美國有業內人士呼吁,聯邦政府需要讓美國國內制藥生產商具有必要的基礎設施和能力。

  同時,我們也要看到促進我國原料藥貿易發展的一些積極因素。一是為穩住外貿基本盤,商務部、海關總署、財政部等部委推出了多項利好舉措,一方面促進企業復工復產,提供貿易融資便利,維持企業的正常生產經營,保障外貿產業鏈;另一方面加強出口信保、出口退稅、法律援助等支持,提高通關效率,降低企業外貿風險和成本。二是我國的國民素質和企業活力較強,原料藥企業普遍表示,推遲復工所耽誤的生產和出口進度可以在之后通過適當加班、提高生產效率等方式部分或全部得到彌補;三是持續蔓延的疫情使境外對抗感染類、解熱鎮痛類等原料藥的需求升溫,預計我國相關產品的出口將迎來一波增長。

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