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疫苗研發應急攻關,如何保證既快速及時又安全有效?

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醫藥網4月23日訊 目前,新冠肺炎仍在全球蔓延,而疫苗是切斷病毒傳播鏈條的有效方式,是人類戰勝新冠肺炎的希望。面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情,我國按照5條技術路線布局了多項研發任務。相關科研機構和企業都在趕工,希望能夠在最短的時間內研發出安全有效的疫苗。那么,我國對于新冠肺炎疫苗的研制現在進展到了哪一步?又將如何來確保疫苗的安全性和有效性呢?

    4月12日,由軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,開展了二期臨床試驗,這是全球目前唯一進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。

  新冠疫情發生后,世界多國啟動疫苗研發工作,但目前進入臨床試驗的并不多。陳薇院士團隊主導的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發工作進展顯著,目前處于國際領先地位。

  此外,4月14日,在國務院聯防聯控機制發布會上,科技部社會發展科技司司長吳遠彬透露,由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯合有關科研機構研發的新冠病毒滅活疫苗,近日也進入臨床試驗階段。

  這就意味著,我國目前已經有兩種類型的三款疫苗進入了臨床試驗。疫苗是阻斷傳染病最有效的辦法,人體中對于外來病毒的入侵,其實具有天然的抵抗力,但是像新冠肺炎病毒、SARS病毒這類新型的冠狀病毒,人體內的免疫系統無法識別,發生了“認敵為友”的情況。而疫苗的作用,就是要讓人體的免疫系統來認識病毒這個敵人是什么樣子,然后發動免疫系統攻擊它。

  與藥物不一樣,疫苗用于健康人,面對一個全新的未知病原體,新冠病毒疫苗的研發困難重重,為提高成功率,我國在研發技術上選擇多箭齊發,最終確定五種不同的技術研發疫苗,覆蓋了全球研發新冠病毒疫苗的主要類型。

  這五種技術路線分別是滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗和核酸疫苗。國藥集團和北京科興中維生物技術有限公司生產的滅活疫苗就是把病毒的毒性去除,把完整的病毒打入人體系統,建立免疫反應。這種病毒滅活疫苗屬于傳統技術路線。

  除此之外,科學家還會通過基因工程技術,選擇新冠病毒體上有標志性的一部分蛋白讓免疫系統認識,來激發人體免疫反應。目前,各國都是選擇新冠病毒表面的S蛋白或者S蛋白的一部分來進行“組分疫苗”研發。

  比如,腺病毒載體疫苗,也就是陳薇院士團隊主導的疫苗技術路線,就是把S蛋白基因插入到載體腺病毒的基因內,進入人體產生免疫,以后人體免疫系統就會針對帶S蛋白的新冠病毒起反應。

  重組蛋白疫苗,就是通過基因重組技術構造S蛋白的一部分,讓人體的免疫系統認識,以后免疫系統見到帶有這種蛋白的新冠病毒就會激發免疫反應。

  核酸疫苗就是直接把S蛋白對應的DNA/mRna打進人體,讓它在細胞里表達病毒的S蛋白或者S蛋白的一部分,再讓細胞識別。這款疫苗臨床前制備過程相對簡單,應急響應快。

 

  減毒流感病毒載體活疫苗,就是把S蛋白的部分基因插入到減毒流感病毒載體中,經鼻腔滴注進行接種后,激發人體免疫系統對新冠病毒的免疫反應。目前,重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗,這三種技術路線疫苗的研發也在順利推進中。

  因為疫苗的重要性,每次有重大傳染病傳播,國家都會在第一時間組織動員優勢科技力量開展疫苗攻關。

  疫苗的研發過程十分復雜,需要經歷毒種庫構建、疫苗自身設計和構建、動物實驗安全性有效性評價、臨床試驗的安全性有效性研究、規?;a等步驟。一般來說,一種全新疫苗的研制需要10年左右,甚至更久的時間。但是我國新冠病毒疫苗的研發只用了3個多月就已經有兩種三款疫苗進入到臨床試驗階段,這是如何做到的呢?

  當年SARS來襲,我國科學家用了三個月時間才知道是冠狀病毒,這次我國相關單位在獲得不明原因肺炎樣品后,一周內就確定了全基因組序列,成功分離毒株,并在第一時間與世界分享。在此基礎上,中國醫學科學院用了不到兩周時間就確定了用作實驗的動物。此外,在管理層面,也采取多部門協同合作的方式。

  這樣的運行模式大大縮短了疫苗的研發時間,如此快的操作,安全性是怎樣保證的呢?

  新冠病毒疫苗與其它疫苗一樣,從研發到最終進入市場,它的安全和有效性評價幾乎貫穿整個過程。

  符合國家標準的疫苗生產出來,就要進入動物實驗階段,動物實驗過程主要對疫苗的安全性、有效性,以及會不會引起免疫過激反應等指標作出評價。

  動物實驗一定程度上能證明疫苗的有效性,但動物在實驗室感染的方式與人類在真實世界中接觸病毒的方式不一樣,一個疫苗是否有效,最終還需要在人體上證明。所以無論是陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗,還是其它兩款滅活疫苗都是通過動物實驗階段的安全有效性評價,獲得藥監部門的審批后,才進入到臨床試驗階段。疫苗的臨床試驗,要經歷三個階段,一期主要進行小范圍試驗,健康人群,幾十人,年齡主要集中在青壯年。

  一期試驗安全性有保證且有抗體產生的情況下,進入二期臨床,試驗人群年齡范圍進一步擴大,觀察人數也有所增加。

  在安全性有效性都沒有問題的情況下疫苗可以進入三期臨床,三期臨床樣本量要幾千甚至上萬人。

  在疫苗研發的過程中,每一個環節國家都有詳細的技術指南和評價標準,經過重重闖關,疫苗才能最終投入生產,投放市場。那么是不是只要注射了疫苗就能保證百分之百不被感染呢?

  科技部“836計劃”疫苗項目首席科學家楊曉明表示,疫苗是百分之百,但是個體,人體免疫系統不一樣,有些人打了沒有產生抗體,但是99%的人被保護了,他也就保護了。

  對于很多人關心的病毒是否發生變異、發生變異后會對疫苗的研發有多大影響,專家也作出回應。

  王軍志院士表示,現在無論研究機構還是疫苗研發企業都在密切監測病毒是否有變異的情況發生。

 

  面對新冠疫情,不降低標準、保證安全有效的前提下用最短的時間研發出可用的疫苗是舉國上下共同的愿望,各個單位都在加班加點趕進度。

  目前,在中國醫學科學院醫學實驗動物研究所,還有五個各種類型的疫苗在做動物實驗,科研人員正在抓緊時間對疫苗的安全有效性進行評價。

  新冠疫情發生后,世界多個國家啟動新冠病毒疫苗的研發工作。中國作為最早獲取基因序列的國家,積極與世界共享基因測序的數據,病毒無國界,只有合作,才能盡快完成疫苗的研發。

  疫苗作為一種應用于健康人的特殊產品,它的安全性是排在第一位的。所以,疫苗的研發必須要遵循科學規律和嚴格的管理規范,雖然時間緊迫,但所有的程序一個都不能落下。既要安全,還要有效,這就需要一定的時間。而這次疫苗研制之所以能夠加快速度,離不開這些年我國在疫苗研制,特別是生物技術方面發展打下的基礎。希望安全有效的疫苗能夠盡早應用,助力人類擺脫威脅。


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